Si la bioéquivalence est démontrée, l’exposition à la substance active sera identique entre le médicament générique et le médicament d'origine. Le médicament générique est équivalent sur le plan pharmaceutique : il contient les ingrédients médicinaux identiques, dans les mêmes quantités dans une forme posologique comparable. La nouvelle version du Guide des équivalents thérapeutiques vient de paraître. Équivalence Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite (concentrations toxiques proches des concentrations efficaces), de faibles variations de dose ou de concentration peuvent être à l’origine de différences importantes d’efficacité ou de tolérance. Grâce à ce convertisseur, vous pouvez rechercher le médicament générique EG d'un médicament de référence original. Pourquoi est-il moins cher ? Toulouse : Presses universitaires du Midi, 2009 (généré le 06 janvier 2021). Un médicament générique n'est donc pas toujours une copie conforme du médicament original. Est-il aussi efficace et sûr ? Médicament générique et principe de bio-équivalence Par rapport à la spécialité de référence, un médicament générique doit contenir le même principe actif et le même dosage. Les essais de bioéquivalence s’appuient sur la comparaison statistique médicament Générique vs Princeps de 2 paramètres d’exposition systémique au médicament : Pour conclure à la bioéquivalence entre les deux médicaments, Design : étude croisée en cross-over avec double ou simple Un médicament générique est une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence. Chaque volontaire reçoit une dose du princeps, puis la même dose du générique, ou inversement. Le Cialis générique est un médicament qui fait partie des inhibiteurs des phosphodiestérases de type 5 (PDE5)... Aller au contenu. Il peut avoir un aspect différent par sa taille, sa couleur, son goût ou sa forme par exemple. Cette bioéquivalence permet d'assurer l'équivalence thérapeutique entre le médicament générique et le médicament de référence. Construire l’équivalence : le médicament générique In : Évaluer et valoriser : Une sociologie économique de la mesure [en ligne]. Elle consiste à comparer, après administration du médicament générique ou du médicament d’origine, la concentration plasmatique du principe actif. (29/06/2016), Médicament générique - le point sur la bioéquivalence. La FDA a constaté, dans une analyse rétrospective incluant 2 070 études de bioéquivalence soumises entre 1996 et 2007 dans des dossiers de médicaments génériques que la différence des AUC et Cmax entre médicament générique et médicament princeps était en moyenne inférieure à 5 %. L'absence d'étude doit toujours être justifiée dans le dossier de demande d'AMM générique. Une chercheuse de l'Université du Québec à Trois-Rivières s'interroge sur l'équivalence des médicaments génériques et des médicaments originaux. Avis aux parties intéressées. la qualité du médicament (origine et spécifications des matières premières des excipients, caractérisation des impuretés de synthèse et de dégradation, méthodes de fabrication et de contrôle du produit fini), la reproductibilité de cette qualité d’un lot à l’autre (validation des méthodes de fabrication et de contrôle). Un médicament générique d’une spécialité de référence (ou médicament princeps) est un médicament qui a, selon la directive européenne 2004/27 (1) : la même composition qualitative et quantitative en prin- ... équivalence. François Vatin. Les études de bioéquivalence permettent de s’assurer que le devenir du principe actif dans l’organisme est équivalent entre le médicament générique et la spécialité d’origine. C’est pourquoi, pour ces médicaments, l’intervalle d’acceptabilité de la bioéquivalence est resserré ([90 % ; 111 %]). le samedi de 9h30 à 13h00 et Toulouse : Presses universitaires du … Moteur de recherche développé par Biogaran | Source : base VIDAL du 02/12/2019. Les médicaments génériques peuvent contenir des ingrédients non médicinaux différents de ceux du médicament de marque déposée, mais la société doit montrer que ces ingrédients n'affectent pas l'innocuité, l'efficacité ou la qualité du m… Ensuite, pour chaque DCI, sont listés les noms des médicaments disponibles, avec leur prix respectif. R. 5133-1 du CSP) [3], par les termes de « spécia- Le laboratoire Biogaran lance un moteur de recherche qui permet de trouver l'équivalence entre un médicament et un médicament générique. En bleu, est indiquée la spécialité la plus vendue, qui sert de prix comparatif. L'AMM des médicaments génériques repose sur le  processus d’évaluation  appliqué à l’ensemble des médicaments. Les dossiers d’AMM des médicaments génériques n’ont donc pas à produire des essais cliniques. Les génériques sont identifiés par la lettre (G). Un médicament générique doit contenir la même substance active, dans la même quantité et sous la même forme pharmaceutique (sirop, comprimés, …) que le médicament original. En outre les fabricants de médicaments génériques sont obligés de démontrer que leur médicament est « bio-équivalent » au médicament de référence. Le circuit du médicament I. Généralités Le circuit du médicament comporte 2 circuits Clinique: prescription – validation et dispensation – administration Logistique: achat des médicaments, délivrance dans l’unité de soins et retour vers l’administration Les […] En effet, à partir du nom de la molécule du médicament, le pharmacien peut délivrer soit le médicament de marque soit son générique, s'il existe. Les études de bioéquivalence permettent de s’assurer que le devenir du principe actif dans l’organisme est équivalent entre le médicament générique et la spécialité d’origine. Les pharmaciens sont depuis longtemps autorisés à délivrer un médicament générique au patient en le substituant au médicament d’origine, compte tenu de l’équivalence d’efficacité, de sécurité et de qualité de ces produits. Le dossier d’un médicament générique contient des données. Ils peuvent au départ hésiter à prendre un médicament générique, mais ils sont en fait plus susceptibles d’être fidèles à leur traitement quand on leur prescrit un médicament générique moins couteux2. Le Guide des équivalents thérapeutiques propose la liste des spécialités pharmaceutiques de marques et leurs équivalents génériques, avec leur écart de prix. Disponible sur le site de l'Assurance maladie (www.ameli.fr), il propose par DCI, une mise en perspective de l'ensemble des spécialités disponibles, avec leur écart de prix par rapport à la plus vendue, à conditionnement comparable. VIDEAU, B. VENNAT, M.P. Or, si l’exposition est équivalente, cela veut dire que l’efficacité du médicament générique (l’effet pharmacodynamique) sera identique à celle du médicament d'origine. Publié par Rédaction E-sante.fr, le 19/02/2003 à 01:00. Pour vous familiariser avec cette notion, vous pouvez consulter la DCI des 100 médicaments les plus prescrits. LditàétdiltidtilLe produit à étudier : lot industriel 2. Accessible au grand public, Kelmed permet de retrouver, en un clic, le nom de l'équivalent générique de son médicament… Recevez encore plus d'infos santé, en vous abonnant à la quotidienne de E-sante. Différence entre médicament générique et princeps. Ainsi chaque volontaire est son propre témoin, c’est un essai croisé. du lundi au vendredi de 8h30 à 20h00. Le 30 juin 2017 Notre numéro de dossier : 17-107355-592 . Or, si l’exposition est équivalente, cela veut dire que l’efficacité du médicament générique (l’effet pharmacodynamique) sera identique à celle du médicament d'origine. Source : Caisse nationale d'Assurance maladie, Nouvelle version du guide des équivalents thérapeutiques, liste arrêtée au 1er juillet 2002, Edition n°1-2002, http://www.ameli.fr/23/get.html, Guide des équivalences entre médicaments : marques, DCI, génériques, © 2000-2021 e-santé - Tous droits réservés. Construire l’équivalence: le médicament générique. La demande d’AMM d’un médicament générique contient  les données permettant  d’évaluer et de garantir sa qualité, sa sécurité et son efficacité d’emploi. En revanche, son prix est obligatoirement inférieur, parfois jusqu'à 30%. Pas facile de s'y retrouver avec les médicaments : marques, DCI (pour dénomination commune internationale), génériques, on peut s'y perdre très facilement. L’évaluation de la qualité de l’étude de bioéquivalence d’un médicament générique fait partie intégrante de l’évaluation d’une demande d’AMM. Ainsi, l'Efferalgan® est la marque, tandis que le paracétamol est sa DCI. Les études précliniques (toxicologiques) et cliniques ne sont pas exigées car le principe actif a déjà fait l’objet de ces études lors de la demande d’AMM du médicament d’origine. a aaa PAGE 90 EQUIVALENCE PHARMACEUTIQUE DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS GÉNÉRIQUES C. ABELLI, O.ANDRIOLLO, L. MACHURON, J.Y. Les pharmaciens sont depuis longtemps autorisés à délivrer un médicament générique au patient en le substituant au médicament d’origine, compte tenu de l’équivalence d’efficacité, de sécurité et de qualité de ces produits. la similarité du médicament générique au médicament d’origine. En savoir plus. Le point sur la bioéquivalence. Les pharmaciens sont depuis longtemps autorisés à délivrer un médicament générique au patient en le substituant au médicament d’origine, compte tenu de l’équivalence d’efficacité, de sécurité et de qualité de ces produits. Des milliers de cours interactifs 100% en ligne sur tous vos sujets préférés ! Construire l’équivalence: le médicament générique Etienne Nouguez To cite this version: Etienne Nouguez. la qualité de la méthode de dosage du principe actif dans le sang, les méthodes statistiques utilisées pour les calculs. C’est un tout nouveau moteur de recherche d’équivalence entre médicaments génériques et princeps commercialisés, accessible tant au grand public qu’aux professionnels de santé. Les réponses à toutes les questions légitimes que l’on se pose sur le médicament générique. Les médicaments sont classés par ordre décroissant par rapport à leur écart de prix avec le comparateur. › Retrouvez le goût d'apprendre ! Un médicament générique est une copie d'un médicament de marque déposée. Cet intervalle de [80 % ; 125 %] a été défini au niveau international Dans un contexte de nécessaire rationalisation des dépenses de santé pour promouvoir un accès égal aux meilleurs traitements et à l’innovation thérapeutique, le médicament générique apparait comme une … Le dossier pharmaceutique Médicaments antipsychotiques – L’étiologie, la physiopathologie, les symptômes, les signes, les diagnostics et les pronostics à partir des Manuels Merck, version pour professionnels de la santé. Recevez nos articles et dossiers santé gratuitement. Construire l’équivalence : le médicament générique In : Évaluer et valoriser : Une sociologie économique de la mesure [en ligne]. L'utilisation de la DCI permet de faciliter l'accès aux médicaments génériques. Un médicament générique ou générique  est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps). Sont surlignées en vert les spécialités de prix significativement inférieur au prix comparatif. Dans un cas rapporté de décompensation surré- La politique du médicament générique constitue un enjeu majeur de l’évolution du système de santé. Accessible au grand public, Kelmed permet de retrouver, en un clic, le nom de l'équivalent générique de son médicament, et réciproquement. Évaluer et valoriser, Presses universitaires du Mirail, pp.211 - 227, 2009, 9782810700295. ï¿¿hal-01491647ï¿¿ MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE. Mode d'emploi du guide François Vatin. Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Chirurgie réfractive - Complications et effets Indésirables de la chirurgie dite Lasik, Conditions climatiques extrêmes et produits de santé, Dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) utilisés en cardiologie, Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone, Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine, Micro-organismes et toxines hautement pathogènes (MOT), Produits de désinfection des laboratoires ANIOS, Pilules estroprogestatives et risque thrombotique, Produits injectables de comblement des rides, Traitement hormonal substitutif de la ménopause, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Qualité et sécurité des médicaments : les obligations, Ordres du jour et comptes-rendus du Groupe de travail Qualité pharmaceutique des médicaments chimiques, Qu’est-ce que la biodisponibilité et la bioéquivalence? Votre adresse mail est collectée par E-sante.fr pour vous permettre de recevoir nos actualités. Construire l’équivalence: le médicament générique. La bioéquivalence ou bio-équivalence est un terme de pharmacologie.Deux principes actifs sont dits bioéquivalents lorsque, administrés à la même concentration, ils engendrent normalement les mêmes effets.. Paramètres de la bioéquivalence. Dans chaque cas, des prélèvements sanguins permettent de mesurer l’évolution de la concentration dans le sang du principe actif au cours du temps. Cette évaluation peut être complétée par une inspection. Une économie de 17 à 29% du coût du médicament générique en comparaison avec celui d'un produit original est appréciable, mais le coût socio-économique d'un échec thérapeutique dû à la non-équivalence du produit générique peut être important. . Évaluer et valoriser, Presses universitaires du Mirail, pp.211 - 227, 2009, 9782810700295. ï¿¿hal-01491647ï¿¿ - M. Dominique Maraninchi, directeur général, et M. Philippe Vella, directeur des médicaments génériques, homéopathiques, à base de plantes et des préparations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ; du maintien de cette qualité (études de stabilité). Si le principe actif d’un générique ne peut différer de celui d’un médicament de marque, les excipients, eux, peuvent varier. La référence: médicament innovateur 3. Aujourd'hui un médecin peut prescrire un médicament en inscrivant sur l'ordonnance soit la marque de la spécialité pharmaceutique (par exemple le Prozac®), soit le nom de la molécule qui la compose (la Fluoxétine). POUGET Le concept de copie est défini par les textes communautai-res (directive 87/21 du 22 décembre 1986) et par le droit français (art. Le laboratoire Biogaran lance un moteur de recherche qui permet de trouver l'équivalence entre un médicament et un médicament générique. La preuve de l’efficacité et de la sécurité du médicament générique sont apportées dans le dossier biopharmaceutique Biogaran, laboratoire français de médicaments génériques lance un nouveau moteur de recherche d'équivalence entre médicaments génériques et médicaments de marque. La principale différence qui existe entre les médicaments génériques et les princeps sont d'ordre budgétaire. Trois entrées sont possibles : recherche d'un médicament par son nom de marque (recherche par index), par sa DCI ou par le nom du laboratoire. Pour être mis sur le marché, un médicament générique doit faire la preuve de son équivalence thérapeutique par rapport à la molécule de référence. Un médicament générique a-t-il les mêmes propriétés ? La recherche par DCI est divisée en 12 grandes familles. En revanche, son prix est obligatoirement inférieur, parfois jusqu'à 30%. PHARMACIE DU 17e - Votre espace santé sur internet. MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE Le point sur la bioéquivalence ÉQUIVALENCE THÉRAPEUTIQUE (EFFICACITÉ ET SÉCURITÉ) : LA PREUVE PAR LA BIOÉQUIVALENCE + À NOTER Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite (concentrations toxiques proches des … JUIN 2016. Sa bioéquivalence avec le médicament de référence est démontrée par des études de biodisponibilité, nécessaires pour obtenir son autorisation sur le marché et son statut de médicament générique. Une spécialité générique, comme toute spécialité pharmaceutique, doit faire l’objet, avant sa commercialisation, d’une autorisation de mise sur le marché (AMM). Certains d’entre eux peuvent parfois être mal tolérés (en cas d’allergie par exemple), mais ils doivent, eux aussi, répondre à des règles strictes de qualité. Cette bioéquivalence permet d'assurer l'équivalence thérapeutique entre le médicament générique et le médicament de référence. Construire l’équivalence: le médicament générique Etienne Nouguez To cite this version: Etienne Nouguez. Biogaran, laboratoire français de médicaments génériques lance un nouveau moteur de recherche d'équivalence entre médicaments génériques et médicaments de marque. Il permet de retrouver en un clic, le nom d’un médicament et celui de son équivalent générique. Horaires. Comme pour un médicament princeps, le générique doit recevoir une autorisation de mise sur le marché de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) : celle-ci s'assure de l'équivalence biologique entre le générique et son modèle. Comme le principe actif contenu dans le médicament générique s’est déjà révélé sûr et efficace dans les essais menés sur le médicament de marque, les études de bioéquivalence ne visent qu’à montrer que la version générique génère pratiquement les mêmes taux de médicament dans le sang et ces études ne requièrent qu’un nombre relativement limité (24 à 36) de volontaires sains. L’efficacité et la sécurité du principe actif contenu dans le médicament générique ont déjà été démontrées pour le médicament d’origine. (Davit BM et al, Ann Pharmacother, 2009). Bien sûr, avant commercialisation, les génériques passent par une phase d’analyse de leur efficacité. par les données de biodisponibilité C'est ce dernier, le nom de la molécule, qui correspond à la DCI. L'Agence est chargée de l'évaluation, du contrôle en laboratoire et de l'inspection des spécialités génériques. UN MÉDICAMENT GÉNÉRIQUE ... PROTOCOLE DE LPROTOCOLE DE L ÉTUDE’ÉTUDE DE BIO ÉQUIVALENCE DE BIO ÉQUIVALENCE 1. Des milliers de cours interactifs 100% en ligne sur tous vos sujets préférés ! Déclaration d’équivalence de Santé Canada, comme l’indique l’identification du produit de référence canadien sur l’avis de conformité du médicament générique. Sa bioéquivalence avec le médicament de référence est démontrée par des études de biodisponibilité, nécessaires pour obtenir son autorisation sur le marché et son statut de médicament générique. Objectif. La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente1 à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d'administration (uniquement pour la voie orale)2 et les excipients avec une tolérance dans la concentra… En revanche, des différences sont autorisées en ce qui concerne son mode de fabrication et ses excipients. Il faut donc obtenir des garanties strictes quant à leur bioéquivalence lorsqu’on compare un médicament générique à un médicament original. Comme le principe actif contenu dans le médicament générique s’est déjà révélé sûr et efficace dans les essais menés sur le médicament de marque, les études de bioéquivalence ne visent qu’à montrer que la version générique génère pratiquement les mêmes taux de médicament dans le sang et ces études ne requièrent qu’un nombre relativement limité (24 à 36) de volontaires sains. Si la bioéquivalence est démontrée, l’exposition à la substance active sera identique entre le médicament générique et le médicament d'origine. Quel que soit son choix, il respecte fidèlement la prescription du médecin puisqu'un générique correspond exactement au médicament original, seule sa forme et sa couleur peuvent être différentes. Pour obtenir de l’information destinée aux patients, consultez notre publication intitulée « Médicaments génériques : des réponses à vos questions ». Les experts évaluent les médicaments à marge thérapeutique étroite, originaux et génériques, en appliquant des critères adaptés, stricts et … Retrouvez le goût d'apprendre ! en considérant qu’une variation du ratio des moyennes jusqu’à 20 % n’a que peu de conséquences cliniques (efficacité/sécurité). à 14 h 30 : « Princeps / générique : quelle équivalence ? Pour trouver le médicament générique d’un médicament d’origine Pour trouver à quel médicament d’origine correspond un médicament générique Télécharger l’application gratuite iPhone / iPad Télécharger l’application gratuite Android. Sa bioéquivalence avec la spécialité de référence a été démontrée par des études de biodisponibilités appropriées. L’étude est le plus souvent réalisée chez des volontaires sains pour réduire la variabilité interindividuelle inhérente à la maladie. L’étude est le pl… C’est notamment le cas lorsqu’il peut exister des doutes sur la robustesse des données. De plus, les pharmaciens peuvent utiliser leur jugement professionnel dans le remplacement d’un produit Certains patients croient à tort que les médicaments génériques sont inférieurs aux médicaments de marque déposée1.