A l’issue de la recherche et après analyse des données relatives à cette recherche, vous pourrez être informé(e) des résultats globaux par l’intermédiaire du médecin qui vous suit dans le cadre de cette recherche conformément à l’article L.1122-1 du code de la santé publique. Une étude clinique (encore appelé « essai clinique ») est une recherche impliquant la personne humaine dont le but est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un médicament ou d’un dispositif médical (par exemple, du matériel de perfusion ou des pansements…) ou d’une méthode de diagnostic, de mieux en connaître les effets sur l’organisme. FORMULAIRE D’INFORMATION ET DE NON OPPOSITION DM-Scope Bae de donnée de l’Obervatoire Françai de Dytrophie Myotonique Mademoiselle, Madame, Monsieur, Votre médecin vous a proposé de participer (ou votre enfant) à la banque de données, DM-Scope, dédiée aux dystrophies myotoniques. • formulaire de consentement • chaque visite • fiche de sortie d’essai. Sandrine Massicot – UE Méthodologie de la Recherche clinique – 11 février 2011 11 C I C-G R E N O B L E 2. La méthodologie de référence MR-001 encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d’intérêt public, réalisés dans le cadre de recherches nécessitant le recueil du consentement de la personne concernée ou celui de ses représentants légaux. Nous vous proposons de participer à une étude de recherche clinique. x��iw�8օ����g3�@�B�������~?�6��Ȳ�#�~������AxG::�i^���ox�u�$�;à7 6. d’information ou le formulaire de non opposition ? sur données - associées à une rech. Dorénavant, les CPP sont consultés pour tout type de dossier, interventionnel et non interventionnel, du moment que le projet porte sur une recherche impliquant la personne humaine. 6 0 obj Source : Institut National de la santé et de la recherche médicale (Inserm) Consultez ce tableau récapitulatif sur le site de l’INSERM, en cliquant ici. stream endstream B�!�^ �k��~i����Ӧ.WM5[�Չ&��[g췝Mi�@{{���'[1U;�C��zv�ö���{&���E���>�A�p��0''�f�� �8Z܀:�)zC;�˲[t���懶/���4?�'06����c`�[���٬1DP,��3����d�A��I� Retour des traitements utilisés et non utilisés pour comptabilité, mesure de l'observance. endobj stream %PDF-1.3 Essai non clinique Essais non interventionnels ... Attaché (ou Assistant) de Recherche Clinique ou Moniteur (ARC) Pesonne mandatée pa le pomoteu hagée d’assue pou e denie le suivi de la ehehe biomédicale et le contrôle de sa qualité. stream %��������� Partager l'article : Tweet Article rédigé par la Société Pharmaspecific, spécialiste en recherche clinique Note d’information et consentement éclairé, les points essentiels. sur l'être humain - information individuelle préalable et non opposition du sujet (sauf si recherche ADN : NIFC) Méthodologie de référence MR 003 ou si hors MR003 alors : avis favorable du CCTIRS (*projet multicentrique uniquement) supra). La recherche nécessite-t-elle une procédure supplémentaire ou inhabituelle de surveillance ou de diagnostique sans risque pour le patient (prise de sang, examen non invasif,…)? Le contact pour toutes questions relatives à vos données est le délégué à la protection des personnes Monsieur VILLEMAGNE j.villemagne@inu-it.com. endobj La Recherche Clinique : La Classification La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient? 4 0 obj 4 0 obj Ces recherches nécessitent une simple recherche de non opposition de la part du patient et une information de l’ANSM. %PDF-1.5 Il s’agit de recherches prospectives, impliquant le suivi de patients ou de volontaires sains. Si vous êtes favorables merci de remplir en ligne une série de questionnaires. Formulaire de non opposition et partie 1 du questionnaire Madame, Monsieur. Elle comporte une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle. Traitements concomitants autorisés ou interdits. endobj Cette définition a donné lieu à des interprétations très diverses et le décret modificatif de mai 2017 est venu préciser dans son article 2 le cadre des recherches à soumettre à un CPP. Ce régime concerne toutes les catégories de recherche (interventionnelles et non interventionnelles), mais une procédure simplifiée est prévue pour les recherches biomédicales, qui doivent être conforment à la méthodologie de référence pour les traitements de données personnelles opérés dans le cadre des recherches biomédicales (méthodologie de référence MR-001). Faut-il une assurance pour démarrer une Recherche non Interventionnelle avec Collection Biologique ? fb��Z���e���RX�dTu�Tuy��q��$�\h{�5f���_�Wo�V�l 2 0 obj La recherche interventionnelle ou l'essai clinique interventionnel se définit par opposition à l'essai clinique non interventionnel (cf. Tu as une note d’information et un formulaire de consentement à rédiger et tu ne sais pas par où commencer ? endobj <>/XObject<>/Font<>/ProcSet[/PDF/Text/ImageB/ImageC/ImageI] >>/MediaBox[ 0 0 720 540] /Contents 4 0 R/Group<>/Tabs/S/StructParents 0>> Il s’agit plus précisément des études ne répondant pas à la définition d’une recherche impliquant la personne humaine, en particulier les études portant sur la réutilisation de données. NON OPPOSITION Respect de la confidentialité. Cette lettre d’information vous détaille en quoi consiste cette étude. Z�\W�td�32) eۚ]��a�ܙl�47E��uU�h�E���^6�Z�\�3���1�6�� X���%�eӄ"eG��"�U�I ˾�0U�0'�+f��aQHFE!� ��UWK�/�$����#'�2{ Le responsable du traitement de données est le président du Club Hernie, Dr Jean-François GILLION jfgillion@wanadoo.fr. Dossier patient. ci-dessous le questionnaire sur le canal lombaire rétréci pour l'étude de recherche clinique de l'Hopital Cochin. RECHERCHE NON INTERVENTIONNELLE - associées à une rech. Archivage Les documents et données relatifs à la recherche constituent les documents essentiels qui omposent le dossie pemanent de la ehehe. Oui : consentement écrit ou recueil oral de la non opposition-responsable de la collection-lieu de conservation-utilisation ultérieure -possibilité de retrait, d’opposition de conservation. <>>> 1 0 obj La méthodologie de référence MR-003 encadre les traitements comprenant des données de santé et présentant un caractère d’intérêt public, réalisés dans le cadre de recherches impliquant la personne humaine pour lesquelles la personne concernée ne s’oppose pas à participer après avoir été informée. x����j�@������@*�j��CV��0�0�8���Y: ��#/���m��K��I����ݞ]��������jD$f�Y��*�~@�gGW?,�yF�� x��͒�q���}܍ ��=�Ⴣ��9(ْ �`����.����-t���Nx�2�_�U=ݽ�$���������ʪ����m�}sXnW룾V�f�?,�������ph�ͻ��?���/����]���w��Zv�x�?��e׭�f�_�W�C�x����g�Z��ͳ�{c}={�|��Y۴ͳo��l.~{�����e�t�\��lv����k.��f�\���ko%k��3�m��UQ�%V��8\6��.�Cw�44A�(�G�{��qp���֛p��D|={��9q������v�Yp���0f�vٮ��ǀ�������a�=W�}�����z�mw�f�_/��A�puڠO�M�\�W��e}�Ϳ�C(�3׀_��|�?0*j��O�e5�����k��w��/:�y�Yu���)�ϊ� O�������*��z�h�^��}�+���E%]��6h��]'����q�E4�����M �iП��y. %���� Sont considérées comme recherche impliquant la personne humaine les recherches « organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines … endobj FORMULAIRE D’INFORMATION ET DE NON OPPOSITION DM-Scope Bae de donnée de l’Obervatoire Françai de Dytrophie Myotonique Mademoiselle, Madame, Monsieur, Votre médecin vous a proposé de participer (ou votre enfant) à la banque de données, DM-Scope, dédiée aux dystrophies myotoniques. Pour cela, avant de débuter l'étude clinique, un médecin délivre une information détaillée sur l'objet de la recherche et son déroulement et répond à toutes les questions que peut se poser la personne qui se prête à la recherche.Pour certaines recherches (qu'on appelle non-interventionnelles), le consentement n'est pas obligatoire. Traçabilité de la dispensation: Ordonnancier des essais cliniques. La méthodologie de référence MR-004 encadre les traitements de données à caractère personnel à des fins d’étude, évaluation ou recherche n’impliquant pas la personne humaine. RIPH 1 : Recherches Interventionnelles à haut risque •« Recherches Interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle » •Définition en pratique : Recherche qui comportent une intervention sur les personnes non dénuée de risque •Etudes médicaments (hors études post AMM) : « toutes études visant à OK Question Title * 1. Tu as un consentement à revoir et tu aimerais connaître les points indispensables à vérifier ? Extrapolation en fonction des critères d’inclusions et de non inclusion . La recherche clinique représente une alternative dans votre offre de soins. FORMULAIRE DE CONSENTEMENT Un exemplaire du formulaire sera conservé sur site un autre exemplaire remis au patient Un troisième sera collecté pour être transmis au promoteur selon procédure DIU IRC-TEC _ 06 février 2015 9 L’inclusion (généralités) - soit au recueil de la non opposition du patient (Recherche Non Interventionnelle) <> Votre participation à un essai clinique contribue à accroître les connaissances scientifiques d’une nouvelle molécule, d’un nouveau prototype… tout en garantissant une surveillance et en … << /Length 5 0 R /Filter /FlateDecode >> ˲��UE���.��{�$�� 6ʹ�e ��0�t)����?&�Pq�q%($���@2�Ɵ�f�K��qO�KSـ��g��dL�߭`��|:�&�ģ�n�뺶�o�����9�� k���J?XL8ݑ�`19L;��fG�E�*t�&��I���v���aiF\`U47�. <> F�v�x�g��.n� FJ�O�p�c��h4D;D��v b�5;��u@���.�����E��Z�,�� ��� V�.8�@D�x$�D͎�=�=�>iϝlJ:�����pN�n���4l-���v�'�Y���q^{3��9]7�.$���$�[�t�!����0ig`Qw�6P���k't����\�ٝ�,��K�P�US�Q�r��C�6p_x�]˞o����84�)�����M�]`���9j��Xw La recherche clinique (au sens de la loi Jardé qui l'encadre en France) correspond aux études scientifiques réalisées sur la personne humaine, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales. Nous avons le plaisir de solliciter votre collaboration pour une étude de prévalence des pratiques sédatives profondes d’emblée, en phase terminale. NOTE D’INFORMATION FORMULAIRE DE NON-OPPOSITION Registre du Club Hernie <> 3 0 obj de non d’opposition Consentement libre, éclairé, exprès (oral ou écrit) Consentement libre éclairé, et recueilli par écrit RIPH 1° catégorie = Recherche Interventionnelle RIPH 2° catégorie = Recherche interventionnelle à risques minimes RIPH 3° catégorie = Recherche non interventionnelle <> 5 0 obj